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厘清药品专利保护和仿制药合法上市界限

——拜耳公司与CN公司药品专利侵权纠纷行政裁决分析

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发布时间:2020-08-06 09:38 来源:
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  2019年1月15日,拜耳医药保健有限责任公司发现CN公司未经许可在其官方网站和展会上许诺销售一款名为“索拉非尼Sorafenib”的抗肿瘤原料药,该产品与拜耳公司一款专利产品的中英文名称完全一致。拜耳公司认为,CN公司许诺销售的产品侵犯了其专利权,向上海市知识产权局提出处理请求,维护自身合法权益。
  上海市知识产权局及时完成案件受理审批程序,组成合议组办理该案,并向被请求人CN公司当面送达请求书及证据材料副本。询问过程中,CN公司对拜耳公司所称的其在官网及展览会上宣传涉案产品的行为无争议,但认为其行为不构成专利侵权。

厘清审理脉络
  拜耳公司称,其是发明专利“用
ω-羧基芳基取代的二苯脲作为raf激酶抑制剂”(专利号:ZL00802685.8)的专利权人,该专利于2005年9月21日获得国家知识产权局授权,至今有效。拜耳公司是一家全球知名医药企业,实施该专利的专利产品包括索拉非尼(Sorafenib)。拜耳公司认为,CN公司许诺销售一款英文名为“Sorafenib”、中文名为“索拉非尼”的抗肿瘤原料药,该产品至少落入涉案发明专利的权利要求1和27的保护范围,CN公司的行为侵犯拜耳公司的专利权。
  CN公司答辩称不存在侵权行为。CN公司没有以生产经营为目的销售过涉案产品。作为一家医药产品和技术研发服务公司,公司网站上展示的涉案产品列明“R&D”研发状态,并在展会宣传材料展示的涉案产品上标注文档状态,进行限定申明,这是公司研发能力和研发方向的展示,不应构成许诺销售行为。以上行为是法律所允许的为获取行政审批所需信息而开展的研究和试验活动,不构成专利侵权行为。
  2019年3月15日,上海市知识产权局合议组组织双方当事人口头审理。双方分别陈述各方观点、事实和理由,并对证据作举证质证,就争议焦点进行辩论。

精析技术要点
  经过前期准备和口头审理,合议组总结梳理本案焦点:一是CN公司在其官网和展会上宣传的涉案产品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案专利权的保护范围?二是CN公司是否存在许诺销售涉案产品的行为?三是CN公司的行为是否属于《专利法》第六十九条第一款第(四)项、第(五)项规定的“例外情形”?
  本案焦点一:CN公司在其官网和展会上宣传的涉案产品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案专利权的保护范围?CN公司在口审中确认,其研发的涉案产品索拉非尼仿制药与拜耳公司的专利药品相同,落入涉案专利的保护范围。同时,合议组向国家知识产权局生物药学部门审查员咨询,确定药品专利保护范围可以通过记载药品通用名称及其对应药品信息的权威工具书确认产品的化学结构式,将其确定的化学结构式与权利要求中的技术特征对比,结合说明书记载的内容,进一步判断被控侵权产品是否落入专利权保护范围。
  通过比对,合议组认为,CN公司在其官网和展会上宣传的涉案产品落入拜耳公司专利权的保护范围。
  本案焦点二:CN公司是否存在许诺销售涉案产品的行为?CN公司辩称其是为了寻找潜在的研发合作客户,并且产品信息中注明尚处于“R&D”研发状态、“DMF”研发文档状态,并无实际销售能力,需要寻找客户共同研究验证,以便后期配合客户进行药品注册申报。合议组咨询上海药品评审核查中心后得知,标注的“R&D”对应“研究和开发”、“DMF”对应“Drug Master File”,表征药物主文件,是药品制剂申报时原料药向国外或我国官方审批机构提交的审批或备案文件,包括企业信息、生产厂房设施、药物品种、工艺条件及管理等资料。涉案产品作为原料药品的化学结构式已经固定,涉案产品作为《专利法》上的产品已成型。本案中,对于原料药的采购商来说,看到CN公司上述标注并不能推定其不具备销售能力,从而排除标注方销售涉案产品的意思表示。CN公司作出的“在专利到期之前,在相关国家不予售卖专利保护产品”限定申明,不能排除其具有推销涉案产品的目的。《专利法》中的“销售”和“许诺销售”是两个独立行为,该声明并不影响CN公司许诺销售行为的成立。
  合议组认为,以做广告、在商品橱窗陈列、在网络或者展销会上展出等方式作出销售产品意思表示的,可以认定为许诺销售。

明晰难点问题
  本案是否存在“专为科学研究和实验而使用有关专利的”例外适用问题,是违法行为认定难点。
  《专利法》第六十九条第五款规定:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权……(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械的。”该条规定被称为中国版的“Bolar例外(Bolar豁免)”条款,用以解决我国专利制度与药品医疗器械监督管理制度并存带来的相关问题。由于药品的行政审批需要花费很长一段时间,若等到原研药专利期届满后才开始仿制药试验和报批,仿制药实际上市流通时间则会晚于专利权的截止日期,相当于延长药品的专利保护期限。我国例外条款较好地解决了该问题,使价格更便宜的仿制药能够在原研药专利到期时及时投放市场。
  但是,我国例外条款并不允许仿制药在专利到期前即开始许诺销售甚至销售行为。因此,在专利到期前,仿制药如果取得药品行政审批许可,也不能以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售、进口仿制药。仿制药的行政审批许可如果和原研药的专利保护脱节,仿制药在原研药专利权到期之前获得入市许可并实施相关侵权行为,原研药专利权人只能诉诸专利侵权诉讼,间接地缩短了专利保护期限,损害了专利权人的权益。
  合议组认为,专为科学研究和实验的例外情形仅限于使用专利,其目的是为了科学研究和实验,而并非应用于商业研发、寻找潜在客户,不包括许诺销售的范围。所以,CN公司的许诺销售行为,并不属于《专利法》第六十九条第五款规定的“不视为侵犯专利权”的例外情形。
  根据现有证据,合议组认为,CN公司存在许诺销售涉案产品的行为,并且其产品落入拜耳公司专利权的保护范围,构成侵犯专利权行为。合议组作出行政裁决,要求CN公司立即停止侵犯拜耳公司专利权的行为。
  双方当事人对此案行政裁决均未提出行政诉讼。拜耳公司向上海市知识产权局赠送了“公正执法”锦旗,感谢其在案件行政执法过程中的公正高效。上海市知识产权局对该专利侵权纠纷作出行政裁决仅用时4个月,及时维护了权利人的合法权益,体现了专利行政保护的优越性,极大优化了上海市的营商环境,是上海实施知识产权“严保护、同保护、快保护”的重要实践,为药品专利保护和仿制药合法上市厘清了界限,衡平了双方当事人利益。
  上海市知识产权局注意到,正在修改的《专利法》中,药品专利保护是修法的一个重点。从最新公布的关于《专利法修正案(草案)(二次审议稿)》可以看到,该草案第四十二条增加了两款关于药品专利保护期补偿的规定,在第七十五条增加了三款与药品专利链接相关的条款。作为知识产权行政机关,上海市知识产权局将继续关注药品专利的立法进程和司法、行政判例,以事实为依据,在准确适用法律,严格药品专利保护的同时,保护仿制药的合法研发、上市等行为。

□上海市知识产权局 曾 倩

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